南方網(wǎng)訊（記者/許曼佳）5月15日，單藥3CL抑制劑來瑞特韋上市后臨床研究啟動會在廣州舉辦。會上，共和國勛章獲得者、中國工程院院士鐘南山分析了近期疫情形勢，與專家學(xué)者和企業(yè)代表圍繞單藥3CL抑制劑來瑞特韋的研究數(shù)據(jù)、臨床價(jià)值以及上市后研究方案等話題展開深度探討與分享。

　　鐘南山院士發(fā)言。廣醫(yī)一院供圖

　　新冠抗體保護(hù)期“快到了”，疫情危害仍在

　　鐘南山介紹，無論是否有癥狀，如果體內(nèi)新冠病毒對應(yīng)的抗體增高，就說明人體曾被感染過。根據(jù)測定，全國約有85%的人感染過新冠病毒，即11億至12億人。

　　經(jīng)過“群體免疫”和滅活疫苗接種后，人體有多長時(shí)間的免疫力？鐘南山認(rèn)為約有4-6個月的保護(hù)期，但如果面對變異株XBB，其保護(hù)力則會下降。“從去年12月算起，實(shí)際看現(xiàn)在已經(jīng)到了這個時(shí)間了。”鐘南山指出，近期廣州市發(fā)熱門診數(shù)據(jù)顯示，在接受核酸檢測的發(fā)熱病人中，有20%-25%是新冠病毒感染者，也印證了這一點(diǎn)。

　　鐘南山表示，一旦感染新冠病毒，就應(yīng)該及時(shí)給予藥物治療。新藥研發(fā)既是國家重大需求，也是人民群眾所急所盼。

　　新藥實(shí)現(xiàn)單藥治療，適用人群更多

　　據(jù)了解，新藥來瑞特韋由廣州國家實(shí)驗(yàn)室、廣州呼吸健康研究院聯(lián)合眾生睿創(chuàng)研發(fā)，于今年3月23日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。該藥物是廣東首個新冠病毒感染治療口服小分子化學(xué)藥物，同時(shí)也是我國首款單藥3CL抗新冠1類創(chuàng)新藥，適用于治療輕中度新冠患者。

　　“來瑞特韋最大的亮點(diǎn)就是實(shí)現(xiàn)了單藥治療。”鐘南山說。據(jù)廣醫(yī)一院國家呼吸醫(yī)學(xué)中心主任、廣州呼吸健康研究院院長何建行介紹，目前市場上治療新冠的傳統(tǒng)藥物需要聯(lián)用利托那韋，一定程度上限制了高風(fēng)險(xiǎn)人群的用藥選擇。為此，專家團(tuán)隊(duì)集中優(yōu)勢力量開展科研攻關(guān)，聯(lián)合企業(yè)開發(fā)出新藥來瑞特韋，成功實(shí)現(xiàn)無需聯(lián)用利托那韋的關(guān)鍵突破，單藥治療即可獲得顯著抗病毒效力并縮短臨床恢復(fù)時(shí)間，可減少聯(lián)用藥物帶來的副作用，為全球抗擊新冠疫情提供了更多的中國智慧和中國方案，具有重要意義。

　　“來瑞特韋適用范圍更廣，適用人群更多，服用安全性更高。”廣州呼吸健康研究院副院長楊子峰表示，目前來瑞特韋已完成三期臨床試驗(yàn)，I期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示其具有良好的藥代穩(wěn)定性；II期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示單藥能有效縮短核酸轉(zhuǎn)陰4天時(shí)長，有效下降病毒載量；III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示單藥能夠顯著縮短11項(xiàng)臨床癥狀恢復(fù)時(shí)間約20小時(shí)，并改善患者胸部影像結(jié)果，安全性良好。

　　多部門齊助力，研發(fā)跑出“加速度”

　　從確定新藥化合物結(jié)構(gòu)到獲批附條件上市，來瑞特韋僅用了14個月，跑出了新藥研發(fā)“加速度”，這背后傾注了藥監(jiān)及衛(wèi)健部門的心血。據(jù)悉，省藥品監(jiān)管局高度重視新冠病毒感染治療藥物研發(fā)審批工作，將來瑞特韋納入省藥品監(jiān)管局重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目，采取專人專項(xiàng)對接，靠前指導(dǎo)服務(wù)，聯(lián)合相關(guān)職能部門合力解決研發(fā)過程的困難，多次與國家藥監(jiān)局藥品審評中心進(jìn)行專題溝通協(xié)調(diào)，推動該項(xiàng)目快速獲準(zhǔn)上市。

　　廣州市衛(wèi)健委副主任周端華表示，目前全國疫情防控平穩(wěn)進(jìn)入“乙類乙管”常態(tài)化防控階段，但新冠病毒對人類健康的威脅仍然存在，來瑞特韋作為我國自主研發(fā)新藥的成功范例，上市后為老百姓帶來用藥新選擇，成為經(jīng)濟(jì)實(shí)惠、治療效果顯著、安全性及順應(yīng)性良好的廣譜抗新冠病毒藥物，進(jìn)一步滿足患者感染后的用藥需求。

　　會議最后，鐘南山說道，來瑞特韋從成功研發(fā)到投入使用，得到了國家、相關(guān)部門、社會的鼎力支持。期盼更多專家學(xué)者和單位加入新藥研究，鼓勵企業(yè)加大投入，不斷提高疾病診治水平，造福更多患者。