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萊佛士拿下出口歐盟原料藥證明文件
工廠位于大亞灣石化區，可為客戶提供一站式原料藥工藝開發及商業化生產等服務
惠州日報訊 （記者匡湘鄂）記者從廣東萊佛士制藥技術有限公司（以下簡稱“萊佛士”）獲悉，該公司日前獲廣東省藥品監督管理局頒發的《出口歐盟原料藥證明文件》，代表其已具備登陸歐洲市場的質量體系能力。
2024年9月5日至7日，萊佛士接受了廣東省藥品監督管理局關于“甲磺酸達拉非尼”出口歐盟原料藥申請（WC）GMP符合性現場檢查，并現場通過檢查。10月25日，廣東省藥品監督管理局為萊佛士頒發《出口歐盟原料藥證明文件》。該證書的獲得，代表萊佛士具備登陸歐洲市場的質量體系能力。同時，該公司被認定其所實施的GMP只要符合中國藥品GMP要求，就等同于符合歐盟、世界衛生組織以及ICH Q7藥品GMP要求。
萊佛士GMP工廠位于大亞灣石化區。惠州日報記者匡湘鄂 攝
據了解，“甲磺酸達拉非尼”用于黑色素瘤的治療，萊佛士自主研發這一原料藥工藝并開始小量生產。
萊佛士相關負責人表示，歐盟是全球最大的經濟體之一，具有龐大的醫藥市場需求。獲得出口歐盟原料藥證明，不僅意味著打開了歐盟市場的大門，更將推動公司的技術創新和產業升級，從而增強國際競爭力。
萊佛士成立于2011年8月，是一家一站式化學原料藥委托研發定制生產（CDMO）平臺。萊佛士GMP工廠位于大亞灣石化區，建設總投資約4億元，設計年產原料藥189.5噸，目前已經投產并通過了國家藥監局GMP現場審核，可以為客戶提供從臨床前直至商業化階段的一站式原料藥工藝開發、放大及商業化生產服務。
