打開藥品說明書，一行行小字密密麻麻，讓很多老年人都感到頭疼。如何讓“費(fèi)眼”又“專業(yè)”的藥品說明書更加“適老”？近日，國家藥監(jiān)局出臺(tái)了《藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”），決定在老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑中開展藥品說明書適老化改革試點(diǎn)。其中，上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東為試點(diǎn)省（市）。

“藥品說明書，正反兩面字小如蟻，戴上老花鏡也不一定能看清。”——這是不少老年人對(duì)于藥品說明書的第一印象。

藥品說明書為什么會(huì)出現(xiàn)“字小如蟻”的情況？實(shí)際上，藥品說明書是經(jīng)過國家藥監(jiān)部門審核批準(zhǔn)后，具有法律效力的重要文件，不能輕易修改。業(yè)內(nèi)人士指出，為了確保用藥安全，說明書需要標(biāo)注的內(nèi)容有嚴(yán)格的規(guī)定。藥品包裝、標(biāo)簽及說明書有統(tǒng)一的格式和類目。因此，為了將要求的內(nèi)容寫全，同時(shí)控制成本，在現(xiàn)有的紙張范圍內(nèi)，藥廠們往往會(huì)采取縮小字號(hào)的方式來印刷說明書。

數(shù)據(jù)顯示，截至2022年，全國60歲及以上人口約2.8億人，占全國人口的19.8%。隨著老齡化進(jìn)程日益加快，加快適老化改造成為近年來國家大力推動(dòng)的一項(xiàng)工作。在規(guī)范性和安全性的基礎(chǔ)上，讓老年人“看得清”說明書，也成為適老化改造的一項(xiàng)內(nèi)容。

根據(jù)本次出臺(tái)的征求意見稿，此次試點(diǎn)范圍為適用人群包括老年患者的口服、外用藥品制劑，并確定了上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東為試點(diǎn)省（市）。

試點(diǎn)省（市）所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門將組織轄區(qū)內(nèi)5～10個(gè)持有人參與試點(diǎn)工作。每個(gè)持有人確定5～10個(gè)藥品進(jìn)行藥品說明書適老化改革試點(diǎn)。境外生產(chǎn)藥品參與試點(diǎn)工作的直接向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）提出申請(qǐng)。其他省市持有人有參與試點(diǎn)工作意向的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門審核后報(bào)國家藥監(jiān)局。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，此次征求意見稿的最大亮點(diǎn)是對(duì)藥品說明書（簡化版）進(jìn)行了規(guī)范。

根據(jù)征求意見稿，持有人在藥品最小銷售單元包裝中可僅提供紙質(zhì)藥品說明書（簡化版），不提供紙質(zhì)藥品說明書（完整版）；也可以同時(shí)提供紙質(zhì)藥品說明書（簡化版）和紙質(zhì)藥品說明書（完整版）。持有人應(yīng)當(dāng)在藥品中包裝或者大包裝中提供一份紙質(zhì)藥品說明書（完整版），方便醫(yī)師、藥師等專業(yè)人士使用。

對(duì)于藥品說明書（簡化版），藥監(jiān)局要求，簡化版應(yīng)當(dāng)原文引用說明書完整版的部分項(xiàng)目和內(nèi)容，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改。簡化版應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年患者用藥。

在字體格式上，記者注意到，藥品說明書（簡化版）的標(biāo)題采取三號(hào)黑體，正文使用四號(hào)字體，均更為方便老年人閱讀。

征求意見稿同步要求，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品包裝或者藥品說明書（簡化版）上印制二維碼，通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書（完整版）。電子藥品說明書（完整版）內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并與監(jiān)管部門批準(zhǔn)的最新版本藥品說明書內(nèi)容一致。

實(shí)際上，藥品說明書能夠看清只是第一步，更要讓老年人能夠理解其中的內(nèi)容。在此基礎(chǔ)上，可以進(jìn)一步拓寬信息服務(wù)內(nèi)涵，讓藥品說明書更“智慧”，切實(shí)減少老年患者閱讀藥品說明書的障礙。

對(duì)此，征求意見稿特別指出，鼓勵(lì)持有人提供藥品說明書（完整版）和藥品說明書（簡化版）的語音播報(bào)、盲文服務(wù)，滿足殘障人士等特殊群體安全用藥需求。

羊城晚報(bào)全媒體記者陳澤云