??今年4月將從“小家電”改為“械字號”

??家用射頻美容儀得看療效了

??今年4月，家用射頻美容儀將被正式納入第三類醫(yī)療器械管理。近期，家用美容儀特別是射頻美容儀價(jià)格“大跳水”現(xiàn)象持續(xù)引發(fā)討論，數(shù)月前售價(jià)近3000元的某知名品牌產(chǎn)品，現(xiàn)已跌到600元以下。從“小家電”進(jìn)入“械字號”，部分商家面對家用射頻美容儀“持證上崗”所需的高昂成本，選擇了轉(zhuǎn)換賽道。

??家里做美容效果維持一兩天

??常見的家用美容儀大致可分為清潔類、超聲震動類、射頻類等，在社交平臺上，聲稱有“抗老”功效的射頻類美容儀的討論熱度較高。消費(fèi)者江女士一咬牙花費(fèi)數(shù)千元購買了一款有射頻功能的家用美容儀。“在家就能做美容，這一點(diǎn)挺吸引我的。”但使用后，她發(fā)現(xiàn)效果最多只能維持一兩天。慢慢就不用了，“后來掛到二手交易平臺，標(biāo)價(jià)只有原來的十分之一，但到現(xiàn)在也沒賣掉。”

??記者以買家身份咨詢一家經(jīng)營美容儀產(chǎn)品的商家。“從4月算，之后一兩年射頻美容儀產(chǎn)品會進(jìn)入空窗期。”商家的答復(fù)是，工廠已轉(zhuǎn)移了生產(chǎn)重心，射頻美容儀不再備貨，而是轉(zhuǎn)為生產(chǎn)不受新規(guī)約束的紅光美容儀等LED光美容產(chǎn)品。

??商家所說的新規(guī)，是指國家藥監(jiān)局即將對射頻美容產(chǎn)品實(shí)施的監(jiān)管規(guī)定。其中明確，2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

??作用深度遠(yuǎn)不如醫(yī)用設(shè)備

??新規(guī)啟用前，射頻類美容儀一直被劃歸“小家電”賽道，而非按照醫(yī)療器械管理。其由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量等原因?qū)е碌摹胺�車”事件頻發(fā)，使用效果也一直飽受爭議。

??射頻類美容產(chǎn)品是利用特定波長的電磁波刺激真皮層，讓細(xì)胞內(nèi)水分高頻振蕩產(chǎn)生熱量，使膠原蛋白在安全范圍內(nèi)受熱收縮，并刺激新的膠原蛋白合成。“膠原收縮會產(chǎn)生提拉效果，但要想長期保持，必須從根本上提升皮膚細(xì)胞的膠原產(chǎn)量。”中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院激光美容中心副主任醫(yī)師馮永強(qiáng)直言，家用設(shè)備的功率和作用深度遠(yuǎn)不如醫(yī)用設(shè)備，對皮膚中“膠原生產(chǎn)線”的增產(chǎn)效果自然有限。

??臨床試驗(yàn)得花四五百萬

??第三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是管控最為嚴(yán)格的醫(yī)療器械。射頻類美容儀納入監(jiān)管后，將迎來更健康的發(fā)展空間。但要拿到醫(yī)療器械注冊證，門檻不低。“臨床試驗(yàn)估計(jì)得花上四五百萬元。”一位從事家用美容儀生產(chǎn)的廠商表示，他們正在積極申請相關(guān)許可，但高昂的時(shí)間和金錢成本也“勸退”了一些同行。

??馮永強(qiáng)介紹，申請醫(yī)療器械注冊證的臨床實(shí)驗(yàn)要預(yù)設(shè)改善目標(biāo)，根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出所需的病例數(shù)量，并與至少3家單位合作開展實(shí)驗(yàn)。

??據(jù)了解，近期正在開展的某激光美容醫(yī)療器械的非劣效性實(shí)驗(yàn)，即證明該器械的效果不比同類產(chǎn)品差，就需要近千位患者參與。患者接受治療的部位也要隨機(jī)分配，獲取實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)后，邀請第三方專家對功效進(jìn)行盲評。只有取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的療效，且不良反應(yīng)發(fā)生率低于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，才有可能通過評審。通常走完這套流程，需要花費(fèi)3至5年時(shí)間。

??“科技進(jìn)步的每一小步其實(shí)都不容易，醫(yī)療美容設(shè)備的家用化也確實(shí)是業(yè)界研發(fā)的重點(diǎn)。”馮永強(qiáng)認(rèn)為，家用設(shè)備不應(yīng)與“粗制濫造”畫等號，消費(fèi)者也應(yīng)對家用美容儀的效果抱有合理的期待，并嚴(yán)格依照使用說明操作。如果有更高的醫(yī)療美容需求，建議到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療。（記者 劉蘇雅）